經(jīng)過不懈努力，2021年12月25日，江蘇開元藥業(yè)有限公司順利獲得了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)作為上市持有人（MAH）的《藥品生產(chǎn)許可證》B證。
獲批《藥品生產(chǎn)許可證》是開元藥業(yè)的一項(xiàng)重要里程碑，是對(duì)開元藥業(yè)一直以來所遵循“質(zhì)量可控，安全有效”的基本原則的充分認(rèn)可，標(biāo)志著開元藥業(yè)MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力的全面升級(jí)。為保證藥物質(zhì)量，開元藥業(yè)建立了系統(tǒng)的藥物質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理涵蓋影響研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等因素及活動(dòng)，保證研發(fā)環(huán)節(jié)科學(xué)化，藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范化。
開元藥業(yè)將作為藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人，在藥品生命周期質(zhì)量管理、受托方生產(chǎn)管理、藥物安全藥物警戒管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責(zé)任賠償?shù)确矫嫱耆邆涑钟腥怂仨毜暮弦?guī)、高質(zhì)量、高效率的管理體系和管理能力，充分保證了上市后的藥品供應(yīng)。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)許可證》也是遞交NDA（新藥上市申請(qǐng)）的必要條件，將助力獲批進(jìn)程。
2020年7月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證”。同時(shí)該管理辦法也明確了研究機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件、許可程序和要求，相較于傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品研究機(jī)構(gòu)持證需要更嚴(yán)格的監(jiān)督管理屬性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施以及藥品全生命周期的管理制度。這標(biāo)志著在MAH制度下藥品研究機(jī)構(gòu)與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受同等地位，也標(biāo)志著從2015年國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革以來，MAH制度的實(shí)施在全國(guó)進(jìn)入了新紀(jì)元。
MAH（藥品上市許可持有人）是近期行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注的熱點(diǎn)，MAH制度使上市許可與生產(chǎn)許可分離管理，并對(duì)藥品的全生命周期及整個(gè)供應(yīng)鏈全面負(fù)責(zé)。
江蘇開元醫(yī)藥有限公司是中國(guó)500強(qiáng)江蘇匯鴻國(guó)際集團(tuán)（股票代碼:600981）成員企業(yè)，主要從事醫(yī)藥國(guó)際化業(yè)務(wù)，產(chǎn)品行銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司年出口額近2億美元，年銷售額超10億元，連續(xù)9年被中國(guó)醫(yī)保商會(huì)授予“西成藥出口十強(qiáng)企業(yè)”，連續(xù)6年躋身“中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)”。2017年公司成功當(dāng)選為中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。開元醫(yī)藥用優(yōu)秀的產(chǎn)品，先進(jìn)的技術(shù)，高端的服務(wù)為主導(dǎo)，為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展不懈努力，打造集研發(fā)、生產(chǎn)，國(guó)際貿(mào)易于一體的國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)！
江蘇開元藥業(yè)有限公司是開元醫(yī)藥子公司，擁有4200多平方米的藥物研發(fā)平臺(tái)和專業(yè)的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司與中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等多家院校、科研單位建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。公司建立了江蘇省企業(yè)研究生工作站，獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、江蘇省科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)機(jī)構(gòu)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)南京市工程技術(shù)研究中心、南京市企業(yè)技術(shù)中心、南京市信用管理示范企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。
開元藥業(yè)六大優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)
1、BFS液體制劑
2、微丸型緩釋制劑工藝
3、熔融擠出制劑工藝
4、制劑逆向工程研究
5、基因毒性雜質(zhì)/元素雜質(zhì)研究
6、藥物發(fā)現(xiàn)F-IND技術(shù)平臺(tái)
開元藥業(yè)六大業(yè)務(wù)項(xiàng)目
1、仿制藥一致性評(píng)價(jià)/研發(fā)注冊(cè)
2、新藥創(chuàng)制和技術(shù)服務(wù)
3、藥品MAH合作、轉(zhuǎn)讓
4、參比制劑一次性進(jìn)口
5、醫(yī)藥中間體定制合成
6、藥品國(guó)際注冊(cè)及銷售
