經(jīng)過不懈努力，2021年12月25日，江蘇開元藥業(yè)有限公司順利獲得了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品研發(fā)機構作為上市持有人（MAH）的《藥品生產(chǎn)許可證》B證。
獲批《藥品生產(chǎn)許可證》是開元藥業(yè)的一項重要里程碑，是對開元藥業(yè)一直以來所遵循“質量可控，安全有效”的基本原則的充分認可，標志著開元藥業(yè)MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的全面升級。為保證藥物質量，開元藥業(yè)建立了系統(tǒng)的藥物質量管理體系。質量管理涵蓋影響研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等因素及活動，保證研發(fā)環(huán)節(jié)科學化，藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范化。
開元藥業(yè)將作為藥品上市注冊申請人和藥品上市許可持有人，在藥品生命周期質量管理、受托方生產(chǎn)管理、藥物安全藥物警戒管理、風險管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責任賠償?shù)确矫嫱耆邆涑钟腥怂仨毜暮弦?guī)、高質量、高效率的管理體系和管理能力，充分保證了上市后的藥品供應。同時，《藥品生產(chǎn)許可證》也是遞交NDA（新藥上市申請）的必要條件，將助力獲批進程。
2020年7月1日實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證”。同時該管理辦法也明確了研究機構藥品生產(chǎn)許可證的申請條件、許可程序和要求，相較于傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品研究機構持證需要更嚴格的監(jiān)督管理屬性、質量風險管控措施以及藥品全生命周期的管理制度。這標志著在MAH制度下藥品研究機構與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受同等地位，也標志著從2015年國務院關于藥品審評審批制度改革以來，MAH制度的實施在全國進入了新紀元。
MAH（藥品上市許可持有人）是近期行業(yè)內密切關注的熱點，MAH制度使上市許可與生產(chǎn)許可分離管理，并對藥品的全生命周期及整個供應鏈全面負責。
江蘇開元醫(yī)藥有限公司是中國500強江蘇匯鴻國際集團（股票代碼:600981）成員企業(yè)，主要從事醫(yī)藥國際化業(yè)務，產(chǎn)品行銷全球100多個國家和地區(qū)。公司年出口額近2億美元，年銷售額超10億元，連續(xù)9年被中國醫(yī)保商會授予“西成藥出口十強企業(yè)”，連續(xù)6年躋身“中國醫(yī)藥國際化百強企業(yè)”。2017年公司成功當選為中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長單位。開元醫(yī)藥用優(yōu)秀的產(chǎn)品，先進的技術，高端的服務為主導，為中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展不懈努力，打造集研發(fā)、生產(chǎn)，國際貿(mào)易于一體的國際化醫(yī)藥企業(yè)！
江蘇開元藥業(yè)有限公司是開元醫(yī)藥子公司，擁有4200多平方米的藥物研發(fā)平臺和專業(yè)的藥物研發(fā)團隊。公司與中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學等多家院校、科研單位建立了產(chǎn)學研合作關系。公司建立了江蘇省企業(yè)研究生工作站，獲得了國家知識產(chǎn)權貫標單位、江蘇省科技服務業(yè)百強機構、仿制藥一致性評價南京市工程技術研究中心、南京市企業(yè)技術中心、南京市信用管理示范企業(yè)等榮譽稱號。
開元藥業(yè)六大優(yōu)勢技術平臺
1、BFS液體制劑
2、微丸型緩釋制劑工藝
3、熔融擠出制劑工藝
4、制劑逆向工程研究
5、基因毒性雜質/元素雜質研究
6、藥物發(fā)現(xiàn)F-IND技術平臺
開元藥業(yè)六大業(yè)務項目
1、仿制藥一致性評價/研發(fā)注冊
2、新藥創(chuàng)制和技術服務
3、藥品MAH合作、轉讓
4、參比制劑一次性進口
5、醫(yī)藥中間體定制合成
6、藥品國際注冊及銷售
