8月12日，棲霞高新區(qū)生命科技園企業(yè)藍盾生物迎來了突破性進展，其公司“LD013自體T細胞注射液”臨床試驗的申請已得到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。LD013是藍盾生物開發(fā)的一款靶向間皮素（MSLN）的自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擬用于治療復(fù)發(fā)難治性卵巢癌。
國外相關(guān)癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，卵巢癌致死率在所有婦科惡性腫瘤中居首位。近些年來，我國卵巢癌發(fā)病率與死亡率均呈上升趨勢，但由于卵巢癌病因尚不明確，發(fā)病隱匿，目前尚缺乏有效的篩查及早期診斷措施，臨床確診時多為晚期，且患者5年生存率較低。本次T細胞療法IND的獲批，代表著針對卵巢癌的新型有效治療方法有了新的突破。
據(jù)藍盾生物介紹，其正是依托自身建設(shè)的全人源噬菌體抗體庫，開發(fā)出新一代全人源化抗MSLN抗體，該抗體有效識別包括卵巢癌在內(nèi)的許多惡性腫瘤抗原的靶向抗體，特異性高，脫靶率低。在研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中，這款細胞治療產(chǎn)品表現(xiàn)出良好的療效和安全性。研究還顯示，用藥后卵巢癌患者腫瘤顯著消退，且所有受試者均未觀察到2級以上的細胞因子風(fēng)暴、神經(jīng)毒性和CAR-T相關(guān)的輸液反應(yīng)。
藍盾生物
藍盾生物是由南京師范大學(xué)郭志剛教授作為主要創(chuàng)始人創(chuàng)辦的一家專注于細胞與基因治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開發(fā)實體腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為主要方向，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力，構(gòu)建了目前世界上最大的全人源噬菌體抗體庫。
藍盾生物目前有近10個在研品種處于不同開發(fā)階段，母公司開發(fā)的LD002-1和LD002-2兩款單克隆抗體藥物已處于I期臨床，加上近日獲批的LD013，已有三款產(chǎn)品在臨床研究中。未來，藍盾生物將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新至上，生命第一”的理念，不斷推出創(chuàng)新藥物造福病患！
