近日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)喜訊：園區(qū)企業(yè)南京三同醫(yī)藥的1.2類創(chuàng)新中藥“HQY總黃酮膠囊”獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（批件號(hào)：CXZ2500057），即將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。
“HQY總黃酮膠囊”由三同醫(yī)藥主導(dǎo)研發(fā)，并與南京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省中醫(yī)藥研究院、南京市中醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)發(fā)。該藥物用于治療家族性腺瘤性息肉病（FAP），這是一種常染色體顯性遺傳的癌前病變。若不采取有效干預(yù)措施，患者結(jié)直腸內(nèi)會(huì)生長(zhǎng)出大量息肉，長(zhǎng)期發(fā)展有癌變風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)息肉數(shù)量過(guò)多、過(guò)大或出現(xiàn)癌變時(shí)，目前主要的治療手段是手術(shù)切除，現(xiàn)有藥物干預(yù)效果較差，這給患者及其家人帶來(lái)了極大的痛苦。該藥物主要成分采取現(xiàn)代工藝從藥材中精煉提取純化，通過(guò)臨床前研究證明，在FAP模型中顯示出顯著的抑制息肉形成和發(fā)展的藥理活性，且安全性良好，展現(xiàn)出巨大的治療潛力和開(kāi)發(fā)前景。
三同醫(yī)藥負(fù)責(zé)人表示，HQY總黃酮膠囊是公司創(chuàng)新藥管線的核心項(xiàng)目之一，此次臨床試驗(yàn)許可的獲批是公司發(fā)展史上的重要里程碑。這不僅體現(xiàn)了公司團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新中藥研發(fā)上的深厚積累，也證明了“院企合作”模式的高效性。FAP領(lǐng)域存在明確的臨床需求，期待HQY總黃酮膠囊能夠?yàn)榛颊邘?lái)新的希望。公司將全力以赴，針對(duì)HQY總黃酮膠囊項(xiàng)目，研究團(tuán)隊(duì)后續(xù)將從腸道息肉、潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥開(kāi)展注冊(cè)制醫(yī)院制劑申報(bào)及臨床試驗(yàn)工作，以期取得更大的研究成果，高質(zhì)量地完成臨床研究，推動(dòng)該藥物早日上市。
