今年4月，棲霞高新區(qū)赴廣西，促成了南京恒道醫(yī)藥科技有限公司與廣西銘磊投資管理有限公司簽訂《中試平臺合作框架協(xié)議》，三方共同成立仙凌生物科技（南京）有限公司，打造“江蘇生命科技創(chuàng)新園—特殊食品制造中心”及“大健康周邊產(chǎn)品注冊申報加工及檢驗檢測工程中心”，承擔大健康產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的孵化，以及生物醫(yī)藥相關(guān)檢測功能，這標志著棲霞高新區(qū)重磅打造的藥品大健康平臺項目重新被激活，為園區(qū)企業(yè)補齊產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到支撐作用。平臺運營者和主要管理建設(shè)者南京恒道醫(yī)藥，正是棲霞高新區(qū)的一家瞪羚企業(yè)。
南京恒道醫(yī)藥科技有限公司成立于2011年7月，入駐棲霞高新區(qū)生命科技創(chuàng)新園，以新藥研發(fā)、注冊報批、一致性評價及藥品器械MAH平臺建設(shè)以及產(chǎn)品孵化等為主營業(yè)務(wù)，獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省研發(fā)型企業(yè)、南京市“專精特新企業(yè)”等榮譽稱號，2020年入選南京市瞪羚企業(yè)。公司擁有多年藥物研發(fā)及藥品上市成功經(jīng)驗，自成立以來，完成過近百個品種的藥品研究和注冊申請，是專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)合同服務(wù)研究機構(gòu)（CRO）中成功率最高的公司之一，在此基礎(chǔ)上，成為園區(qū)第一家做MAH（藥品上市許可持有人）的醫(yī)藥企業(yè)，致力于保障藥物新產(chǎn)品注冊上市全過程。
2015年，CFDA發(fā)起藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，對整個醫(yī)藥界造成巨大影響，但始終堅持專業(yè)、誠信的恒道，在嚴格的新GMP和技術(shù)審評標準下，依舊于2016~2020年連續(xù)取得15項藥品注冊批件（含國內(nèi)首仿藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料/片劑、首仿曲伏前列素滴眼液、布洛芬注射液等重磅藥品類項目）。“恒以致遠共筑夢，十載論道譜華章，這就是公司名‘恒道’二字的初心，也是我們能歷經(jīng)風雨而不倒的秘訣。”恒道醫(yī)藥董事長穆加兵說。
藥品研發(fā)是技術(shù)密集型及需要時刻創(chuàng)新的行業(yè)，恒道醫(yī)藥從一開始的仿制藥研發(fā)和技術(shù)服務(wù)以及MAH項目儲備，逐步介入創(chuàng)新藥和3類器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。目前，公司借助南京濃厚的醫(yī)藥學(xué)術(shù)氛圍和資源，和中國藥科大學(xué)、南京師范大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等高校達成合作，共建了相關(guān)產(chǎn)學(xué)研基地和實驗室以及技術(shù)平臺，在高新區(qū)生命科技園擁有5000余平米專業(yè)藥品、器械研發(fā)、中試實驗室，功能設(shè)備齊全，具有多種制劑研究開發(fā)能力，尤其擅長各種液體制劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，在復(fù)雜滴眼液、注射劑、吸入溶液、口服溶液方面居于全國領(lǐng)先地位。
2016年，國家推出了藥品MAH制度，2019年起國內(nèi)開始全面施行，恒道醫(yī)藥抓住新的發(fā)展機遇。從2016年開始儲備MAH項目及建設(shè)MAH平臺，今年成功獲批“南京市MAH平臺及液體制劑研發(fā)工程中心”，同時南京恒道的MAH項目也即將獲批上市。“目前江蘇省還沒有一家專業(yè)為公眾服務(wù)的藥品器械類MAH平臺公司，我們力爭打造‘江蘇首家’。”恒道醫(yī)藥董事長穆加兵說。
未來，平臺將立足江蘇南京，輻射全國醫(yī)藥、器械類企業(yè)，使原料藥、制劑生產(chǎn)方、銷售方以局部加入的方式，發(fā)揮特長，減少前期投資和風險，降低成本，實現(xiàn)共贏。在平臺管理上，恒道將以多年豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的人才優(yōu)勢，推進從產(chǎn)品立項到市場銷售的藥品全生命周期專業(yè)管理，更好地把控藥品質(zhì)量，為患者的用藥安全提供保證。“恒道將以更加務(wù)實的作風，更加飽滿的狀態(tài)，更加嚴格的要求，結(jié)合國家對MAH制度的支持和要求，推動和建設(shè)藥品器械類MAH共享平臺，不斷取得新成效，助力南京市創(chuàng)新名城建設(shè)。”穆加兵說。
