四月的南京，春潮涌動；四月的紫東，人才濟(jì)濟(jì)。4月10日，“MAH實(shí)操高峰論壇”在南京紫東國際創(chuàng)意園順利召開，參會的來賓有棲霞高新區(qū)管委會的各位領(lǐng)導(dǎo)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)和保險法律界專家學(xué)者，以及藥物警械一線資深人士、大型藥品生產(chǎn)企業(yè)MAH持有人方面資深人士等。
會議伊始，棲霞高新區(qū)管委會副主任徐薇同志發(fā)表了致辭。她表示，MAH制度在中國已經(jīng)進(jìn)入了快車道，這將是行業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一次千載難逢的好機(jī)會。棲霞高新區(qū)愿以此活動為契機(jī)，與企業(yè)攜手并肩，共同促進(jìn)行業(yè)健康蓬勃發(fā)展。隨后，棲霞高新區(qū)管委會招商部尚彥紅對棲霞高新區(qū)的基本情況和園區(qū)在支持MAH配套政策方面進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
在上午的論壇中，來自南京恒道醫(yī)藥科技有限公司的技術(shù)總監(jiān)凌岫泉博士分享了他在MAH持證實(shí)踐中的酸甜苦辣。作為省內(nèi)首家獲得MAH產(chǎn)品證書的企業(yè)，恒道醫(yī)藥在MAH方面可謂經(jīng)驗(yàn)豐富。在2019年至2020年內(nèi)，公司已獲得批準(zhǔn)上市的MAH項(xiàng)目有2項(xiàng)，在審9項(xiàng)，在研8項(xiàng)。來自廣東星昊藥業(yè)有限公司的常務(wù)副總忻蓉女士就MAH受托生產(chǎn)企業(yè)和持有人如何有效對接管理進(jìn)行了詳細(xì)介紹和經(jīng)驗(yàn)分享。業(yè)內(nèi)MAH實(shí)操方面的資深專家孫朗教授向大家介紹了目前MAH落地實(shí)施困境，并提出了寶貴的對策。
在中午短暫的休息后，蒲公英創(chuàng)始人張金巍先生展望了MAH在國內(nèi)的發(fā)展前景。中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司南京分公司尹烴娟女士就如何開展MAH配套保險策略發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司藥物警戒總監(jiān)白永亮先生對藥物警戒開展的困境與對策進(jìn)行了深度剖析。知藥學(xué)社社長檀詩前先生發(fā)表了他對MAH全生命周期質(zhì)量管理體系構(gòu)建的思考。
此外，本次論壇也邀請了相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的專家學(xué)者。他們從監(jiān)管方的角度為大家深度解析了《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）申請主要文件準(zhǔn)備以及MAH政策下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證B證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)，并與大家分享了相關(guān)案例。
最后，一場圓桌會議將本次論壇推向了高潮。MAH實(shí)操方面的專家們以及藥品監(jiān)督管理部門的老師們針對MAH全產(chǎn)業(yè)過程中相關(guān)問題進(jìn)行了答疑，現(xiàn)場討論氣氛熱烈。
“集思廣益求良策，博采眾長促發(fā)展”，本次論壇圓滿落下帷幕，相信通過這樣的交流分享，會有更多的企業(yè)在MAH方面獲得突破，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來新的發(fā)展。
