6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，艾迪藥業(yè)1類新藥艾諾韋林片（又稱ACC007片）已正式獲批。公開資料顯示，這是艾迪藥業(yè)獲批的首個抗艾滋病1類新藥，適應(yīng)癥為治療HIV-1感染。本次獲批的ACC007片正是由坐落在棲霞高新區(qū)內(nèi)的艾迪藥業(yè)子公司南京安賽萊醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)中心承擔(dān)主要研發(fā)工作。
ACC007是全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒有明顯結(jié)合，因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。臨床前研究顯示，ACC007不易產(chǎn)生耐藥性，對野生型HIV病毒、常見耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時，研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。
艾迪藥業(yè)成立于2009年，創(chuàng)始人傅和亮、沈小寧均為南京大學(xué)校友，傅和亮任南京大學(xué)生物醫(yī)藥行業(yè)校友會理事會顧問，沈小寧任南京大學(xué)生物醫(yī)藥行業(yè)校友會理事。艾迪藥業(yè)于2020年7月20日，登陸科創(chuàng)板，在上海證券交易所鳴鑼上市（股票代碼：688488.SH）。艾迪藥業(yè)子公司南京安賽萊醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)中心（新）則位于仙林大學(xué)城緯地路9號江蘇生命科技創(chuàng)新園總部區(qū)B2棟，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗腫瘤等嚴(yán)重影響人類健康和生命的疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)藥公司。安賽萊承擔(dān)了ACC007片，ACC008片的主要研發(fā)工作。
艾迪藥業(yè)在抗艾滋病領(lǐng)域還有一款候選藥已進展至臨床后期，即1類新藥ACC008。ACC008是一種固定劑量的三聯(lián)單片復(fù)方制劑，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分。與單藥相比，單片復(fù)方制劑可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。根據(jù)艾迪藥業(yè)早前發(fā)布的公告，ACC008具有劑型設(shè)計創(chuàng)新（患者每天僅需服用1片）、治療方案先進、制造工藝突出等特點。
祝賀艾迪藥業(yè)的ACC007片在中國獲批，希望該產(chǎn)品的到來能為艾滋病患者帶來新的治療選擇。下一步，棲霞高新區(qū)將以“至真至誠合作”、“盡善盡美服務(wù)”、“互惠互利發(fā)展”的寬廣胸襟，精心做好基礎(chǔ)設(shè)施配套服務(wù)，全方位整合服務(wù)資源，為入?yún)^(qū)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、一站式的管家服務(wù)，全力為企業(yè)構(gòu)建良好的發(fā)展環(huán)境，與艾迪藥業(yè)共同攜手，創(chuàng)造美好未來。
