4月1日，棲霞區(qū)又一新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400427），位于棲霞高新區(qū)的南京申基醫(yī)藥科技有限公司成為全省第二家獲批企業(yè)。
4月2日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長田豐帶隊(duì)專題調(diào)研南京申基醫(yī)藥科技有限公司，棲霞區(qū)委常委、副區(qū)長郭昌標(biāo)，棲霞高新區(qū)管委會主任黃斌、副主任徐薇陪同調(diào)研。
?省藥監(jiān)局局長專題調(diào)研申基醫(yī)藥
調(diào)研團(tuán)參觀了企業(yè)生產(chǎn)車間，詳細(xì)了解產(chǎn)品生產(chǎn)過程和工藝，聽取企業(yè)基本情況、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、未來規(guī)劃等方面的匯報(bào)，對新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)。田豐局長要求：
一是進(jìn)一步提能擴(kuò)產(chǎn)。當(dāng)下疫情形勢嚴(yán)峻，抗原檢測試劑作為核酸檢測的補(bǔ)充，需求量較大，公司要盡快提高產(chǎn)能，為疫情防控提供保障。
二是加強(qiáng)質(zhì)量管理。企業(yè)要切實(shí)履行好主體責(zé)任，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，完善質(zhì)量管理體系，確保新冠抗原診斷試劑質(zhì)量安全。
三是繼續(xù)做好服務(wù)。省藥監(jiān)局將繼續(xù)為申基醫(yī)藥做好政策咨詢和專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，為疫情防控做出更大的貢獻(xiàn)。
郭昌標(biāo)要求高新區(qū)進(jìn)一步加強(qiáng)跟進(jìn)幫扶，積極主動與企業(yè)溝通交流，加快推進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品落地和成果轉(zhuǎn)化工作，進(jìn)一步推進(jìn)棲霞區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
方便快捷靈敏的檢測試劑盒
申基醫(yī)藥此次獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒已獲歐盟CE、歐盟HSC common list白名單，并在德國、法國、葡萄牙等30多個國家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入資質(zhì)，同時(shí)在英國進(jìn)入NIBSC機(jī)構(gòu)Phase2測評。根據(jù)規(guī)定，取得三類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，才可在國內(nèi)上市。
3月10日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。
得到信息后，申基醫(yī)藥迅速響應(yīng)，立即組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日攻堅(jiān)克難。申基醫(yī)藥執(zhí)行董事童坤說，“這些天，我們幾乎每天都奮戰(zhàn)到凌晨一兩點(diǎn)，難是真的難，值也是真的值”！
該試劑盒采用鼻拭子采樣，操作便利，易于使用，檢測時(shí)間僅為10分鐘左右；適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的非專業(yè)人士自行使用（即自我檢測），無需借助儀器；可檢測原始毒株及包括奧密克戎在內(nèi)的任何關(guān)注變異株（VOC），檢測結(jié)果高度準(zhǔn)確，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
南京申基醫(yī)藥科技有限公司（Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.）是一家專注于OTC居家自檢產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有成熟的技術(shù)平臺，包括層析平臺、等溫?cái)U(kuò)增平臺等，產(chǎn)品線涵蓋傳染病檢測、孕期診斷、毒品檢測、寵物疾病診斷、胃腸道功能檢測等多個領(lǐng)域。
